Stérilet Mirena : 2700 déclarations d'effets indésirables

Entre mai et août dernier, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  a enregistré plus de 2700 signalements d'effets indésirables concernant les dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel, dont 870 faisait état d'anxiété.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a constaté depuis mai 2017 une augmentation du nombre des signalements d'effets indésirables susceptibles d'être liés au dispositif intra-utérin au lévonorgestrel Mirena. Face à cette recrudescence des signalements, l'Agence a entrepris une enquête de pharmacovigilance sur les deux dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel disponibles en France : Mirena et Jaydess. Les premiers résultats de cette enquête ont été présentés au Comité technique de pharmacovigilance du 10 octobre.

CÉPHALÉES, DÉPRESSION, PERTE DE CHEVEUX, ACNÉ...

Cette enquête de pharmacovigilance révèle que "depuis le 15 mai et jusqu'au 4 août 2017, 2714 cas dont 1789 rapportés comme graves par les femmes, c'est-à-dire déclarés comme ayant des conséquences sur leur vie familiale, professionnelle ou sociale, ont été signalés via le portail des signalements du ministère de la Santé".

La plupart de ces effets indésirables étaient déjà connus et inscrits sur la notice destinée aux patientes :  céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur et prise de poids. Mais l'ANSM a noté l'apparition de nouveaux effets indésirables qui devront être mentionnés sur la notice : asthénie (c'est-à-dire fatigue) et séborrhée.

DES PATIENTES PLUS FACILEMENT SOUS ANXIOLITIQUES

L'anxiété a également été évoquée par les patientes 870 déclarations. "En parallèle, une étude réalisée sur les données de l'Assurance maladie pour comparer les fréquences de survenue de certains effets indésirables entre les porteuses de DIU au lévonorgestrel et de DIU au cuivre révèle un risque faible mais augmenté de mise sous anxiolytiques chez les femmes porteuses de Mirena comparativement aux porteuses de DIU au cuivre" souligne l'ANSM.

Ces résultats ont été transmis à l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de l'évaluation des effets indésirables psychiatriques qu'elle a débuté en janvier 2017.

A noter que l'ANSM élabore actuellement un document d'information à destination des femmes, en collaboration étroite avec l'association "Stérilet vigilance hormones", afin de renforcer l'information des femmes qui choisiraient ce type de contraception.